プログラム
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第1日目 3月14日（金）
受付開始8:30〜 開会挨拶8:55～9:00 Symposium 19:00～10:30 Opening Symposium —臨床試験における信頼性とエビデンス— 座長：山崎 力（東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター センター長・教授） [講演内容] — 臨床試験の信頼性とは何か 山崎 力（東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター センター長・教授） — 臨床試験の質とは何か 大橋 靖雄（東京大学大学院医学系研究科 公共健康医学専攻 生物統計学分野 教授） — MEGA studyとN・SASの経験から 廣崎 真史（EPS株式会社 取締役） Special Seminar 110:40～12:30 医師主導治験の実際 —承認申請に至った成功例から学ぶ— 座長：山本 学（日本医師会治験促進センター 研究事業部 部長） 青谷 恵利子（北里大学臨床研究機構 臨床試験コーディネーティング部 部長） [講演内容] — 医師主導治験の今後の展望－日本の研究機関に求められるもの 宮田 俊男（日本医療政策機構 エグゼクティブディレクター／医療政策ユニット長） — 卵巣癌に対するベバシズマブ医師主導治験 勝俣 範之（日本医科大学武蔵小杉病院 腫瘍内科 教授） — 小児難治性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ医師主導治験 飯島 一誠（神戸大学大学院医学研究科 内科系講座小児科学分野 教授） ＜指定討論者＞ — CROの立場からみた医師主導治験「成功の鍵」 小林 史明（株式会社CTD 代表取締役社長） — 調整事務局の立場からみた医師主導治験「成功の鍵」 久米 学（神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター 研究実施部門長） パネルディスカッション Lunchon Seminar 112:45～13:45 CDISCの実装 CDISCを用いた標準化への道のり 演者：城野 隆子（公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター IT統括） 座長：横堀 真（株式会社スーザック 代表取締役） 共催：中外製薬株式会社 Poster Session13:50～15:00 Afternoon Seminar15:00～15:30 電子カルテからEDCへ（お茶とお菓子とともにどうぞ） 演者：鈴木 祐規（富士通株式会社 ヘルスケア・文教システム事業本部 ライフイノベーション事業部 ライフイノベーション開発部） 座長：飯室 聡（東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター中央管理ユニット データ管理部門 助教） 共催：株式会社富士通アドバンストエンジニアリング Symposium 215:40～18:00 統計的モニタリング —信頼性確保のための手段 決して手抜きできるわけではない— 座長：柴田 大朗（独立行政法人国立がん研究センター 多施設臨床試験支援センター） 山本 晴子（国立循環器病研究センター 研究開発基盤センター 先進医療・治験推進部長） [講演内容] — Risk-based Monitoringが目指すもの 古野 和城（持田製薬株式会社 開発企画推進部） ＜指定討論①＞ 山本 晴子（国立循環器病研究センター 研究開発基盤センター 先進医療・治験推進部長） — 研究者主導臨床研究における品質管理 山口 拓洋（東北大学大学院医学系研究科 医学統計学分野 教授） ＜指定討論②＞ 中村 健一（独立行政法人国立がん研究センター 多施設臨床試験支援センター） 懇親会／【講演中継会場】福武ホール 地下２階 福武ラーニングシアター前18:30～ 優秀ポスター演題表彰第2日目 3月15日（土）
委員会報告会8:30〜9:00 Symposium 39:00〜10:45 臨床試験のスタッフを教育しよう！ —e-learningとOJT— 座長：川上 浩司（京都大学大学院医学研究科 薬剤疫学分野 教授） [講演内容] — e-learningのコンテンツ 何が必要か 小出 大介（東京大学大学院医学系研究科 臨床疫学研究システム学講座 特任准教授） — 臨床研究教育に関する我々の経験 山本 精一郎（国立がん研究センター がん予防・検診研究センター 保健政策研究部長） — JSCTR認定GCPパスポート®試験の現状および臨床試験スタッフの教育 樽野 弘之（第一三共株式会社 事業推進本部 メディカルアフェアーズ部 学術渉外管理G） ＜指定討論者＞ 渡邊 裕司（浜松医科大学医学部 臨床薬理学・臨床薬理内科 教授） パネルディスカッション Special Seminar 210:55〜11:45 マイナンバー制の光と影 ＜演 者＞ 山本 隆一（東京大学大学院医学系研究科 医療経営政策学講座 特任准教授） ＜指定討論者＞ 佐藤 智晶（東京大学 公共政策大学院／政策ビジョン研究センター特任講師） 座長：小出 大介（東京大学大学院医学系研究科 臨床疫学研究システム学講座 特任准教授） Lunchon Seminar 212:00〜13:00 Computerized System Validationの意味するところとは —降圧薬に関わる臨床研究の明と暗— 演者：中野 健一（アズビル株式会社 アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部PFA技術部） 座長：山崎 力（東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター センター長・教授）横堀 真（株式会社スーザック 代表取締役） 共催：アストラゼネカ株式会社 Special Seminar 313:15〜14:00 アカデミアにおける臨床研究の歴史 —歴史に学ぶ日本の臨床開発— ＜演 者＞ 永井 良三（自治医科大学 学長／東京大学 名誉教授） 座長：山崎 力（東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター センター長・教授） 総会14:10〜14:40 Symposium 414:50〜17:00 アカデミアにおけるCOIと契約 座長：荒川 義弘（東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 副センター長 病院教授） 大橋 靖雄（東京大学大学院医学系研究科 公共健康医学専攻 生物統計学分野 教授） [講演内容] — 研究者主導の臨床研究における利益相反の管理：東大病院での取組みを通じて 荒川 義弘（東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 副センター長） — 国立がん研究センター早期・探索臨床研究センターにおける企業から資金提供を受ける医師主導治験での取り組み 福谷 美紀（国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター 臨床試験支援室） — 企業の立場から 企業が資金拠出/参画/主導する臨床研究の実施に際する留意点
～リスク回避のための社内/院内体制/手順の提案～ 北川 雅一（株式会社ACRONET 薬事・安全性管理部 部長） — 企業とアカデミアの間で契約を取り結ぶ立場から考慮すべきCOI管理の要件 宮崎 輝彦（公益財団法人 パブリックヘルスリサーチセンター 臨床研究支援事業 総括事業部長） パネルディスカッション 閉会挨拶17:00〜17:10